AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ertapenem Hikma» (19A02428) 
(GU n.89 del 15-4-2019)
 
 
          Estratto determina n. 562/2019 del 2 aprile 2019 
 
    Medicinale: ERTAPENEM HIKMA. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A - Estrada  do
Rio da Mo' 8, 8A e 8B - 2705-906-Terrugem SNT - Portogallo. 
    Confezioni: 
      «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione»  -  1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045389018 (in base 10); 
      «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» -  10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045389020 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Condizioni particolari di conservazione:  non  conservare  al  di
sopra dei 25°C. 
    Conservare nel confezionamento originale. 
    Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito. 
    Dopo ricostituzione:  le  soluzioni  ricostituite  devono  essere
usate immediatamente. La stabilita' chimica e  fisica  durante  l'uso
per le soluzioni diluite (approssimativamente 20mg/ml  di  ertapenem)
e' stata dimostrata per 6 ore a temperature ambiente (25°C) o per  24
ore a 2 - 8°C (in frigorifero). Dal punto di vista microbiologico  il
prodotto  deve  essere  usato  immediatamente.  Se   non   utilizzato
immediatamente, i tempi di stoccaggio durante l'uso e  le  condizioni
prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e  non
devono normalmente superare le 24 ore a 2 - 8ºC. Le soluzioni  devono
essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. 
    Non congelare le soluzioni di «Ertapenem Hikma». 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0 g  di  ertapenem
(come ertapenem sodico); 
      eccipienti: 
        sodio idrogeno carbonato; 
        sodio idrossido per aggiustare il pH a 7.5 
    Produttore del principio attivo: 
      ACS Dobfar S.p.a., via Tonale, 87 - 24061 Albano S.  Alessandro
(BG) Italia; 
      High Tech Pharm  comma,  Ltd  -  280,  Sinnae-ro,  Daeso-Myeon,
Eumseong-Gun, Chungcheongbuk-Do - Repubblica di Corea del Sud. 
    Produttore del prodotto finito: 
      Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto  -
64100 Teramo - Italia. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto  -
64100 Teramo - Italia. 
    Controllo di qualita': 
      Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto  -
64100 Teramo - Italia. 
    Rilascio dei lotti: 
      Facta Farmaceutici S.p.a., Italy - Nucleo industriale S.Atto  -
64100 Teramo - Italia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento: «Ertapenem Hikma» indicato nei pazienti pediatrici
(di eta' compresa tra 3 mesi  e  17  anni)  e  negli  adulti  per  il
trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate  da  batteri
con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e'
richiesta la terapia parenterale: 
        infezioni intraddominali; 
        polmonite acquisita in comunita'; 
        infezioni ginecologiche acute; 
        infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico; 
      prevenzione: «Ertapenem Hikma» indicato  negli  adulti  per  la
profilassi  dell'infezione  del  sito   chirurgico   dopo   chirurgia
colorettale elettiva. 
    Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso  appropriato  degli
agenti antibatterici. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione»  -  1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045389018 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «H»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,50; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,99; 
    «1 g polvere per concentrato per soluzione per  infusione»  -  10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045389020 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «C». 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Ertapenem Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art.  12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ertapenem Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.