AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Enalapril Aurobindo Pharma Italia» (19A02429) 
(GU n.89 del 15-4-2019)
 
 
          Estratto determina n. 560/2019 del 2 aprile 2019 
 
    Medicinale: ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA. 
    Titolare  A.I.C.:  Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l.,  via  San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. 
    Confezioni: 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073019 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073021 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073033 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073045 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073058 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073060 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073072 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073084 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 30 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073096 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 50 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073108 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 60 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073110 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 84 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073122 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 90 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073134 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073146 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073159 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073161 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073173 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073185 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073197 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073209 (in base 10); 
      «20 mg compresse»  100  compresse  in  blister  pa/al/pvc/al  -
A.I.C. n. 046073211 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073223 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073235 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073247 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073250 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 84 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073262 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073274 (in base 10); 
      «20 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al -  A.I.C.  n.
046073286 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073298 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073300 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 10 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073312 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 20 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073324 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Condizioni  particolari  di  conservazione:  conservare  ad   una
temperatura inferiore a 30ºC. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        «Enalapril Aurobindo Pharma  Italia»  5  mg  compresse.  Ogni
compressa contiene 5 mg di enalapril maleato; 
        «Enalapril Aurobindo Pharma Italia»  20  mg  compresse.  Ogni
compressa contiene 20 mg di enalapril maleato; 
      eccipienti: 
        lattosio monoidrato; 
        amido pregelatinizzato (amido di mais); 
        glicerolo distearato (tipo I). 
    Produttore del principio attivo: Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
comma Ltd - Xunqiao, Linhai, 317024 Zhejiang, Cina. 
    Produttore del prodotto finito: produzione: 
      Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - Xv  -  Plot  no  -
17a, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam  District,
Andhra Pradesh, 531 021 India. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV  -  Plot  No  -
17a, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam  District,
Andhra Pradesh, 531 021 India. 
      Generis Farmacêutica, S.A.  Rua  joão  de  deus,  19,  2700-487
Amadora, Portogallo. 
      Tjoapack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk, 9, 4879AC Etten-Leur,
Paesi Bassi. 
    Confezionamento secondario: 
      Apl Swift Services (Malta) Limited - Hf26, Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, Bbg 3000 Malta. 
      Prestige Promotion  Verkaufsförderung  &  Werbeservice  Gmbh  -
Lindigstraße, 6, 63801 Kleinostheim, Germania. 
      Movianto  Deutschland  Gmbh  -  In  der  Vogelsbach,  1,  66540
Neunkirchen, Germania. 
      Dhl Supply Chain (Italy)  S.p.a.,  viale  delle  Industrie,  2,
20090 Settala (MI), Italia. 
      Depo- Pack S.n.c. di del Deo Silvio  e  c.,  via  Morandi,  28,
21047 Saronno (VA), Italia. 
    Controllo di qualita': 
      Apl Swift Services (Malta) Limited - Hf26, Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, Bbg 3000 Malta. 
      Generis Farmacêutica, s.a. - Rua João  De  Deus,  19,  2700-487
Amadora, Portogallo. 
    Rilascio dei lotti: 
      Apl Swift Services (Malta) Limited - Hf26, Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, Bbg 3000 Malta. 
      Generis Farmacêutica, s.a. - Rua João  De  Deus,  19,  2700-487
Amadora, Portogallo. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ipertensione; 
      trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; 
      prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con  disfunzione  ventricolare  sinistra  asintomatica  (frazione  di
eiezione ≤35%). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister  pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073084 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,82; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,42; 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al -  A.I.C.
n. 046073019 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,82 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,42 
      «20 mg compresse» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073159 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,73 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,25 
      «20 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073223 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,73 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,25 
      «20 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 046073161 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,88 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,40 
      «20 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al  -  A.I.C.  n.
046073235 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,88 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,40 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Enalapril Aurobindo Pharma Italia»  e'  classificato,  ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Enalapril  Aurobindo  Pharma  Italia»  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.