AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Entecavir Dr. Reddy's» (19A02435) 
(GU n.89 del 15-4-2019)
 
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 258 del 19 marzo 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2019/171. 
    La titolarita' dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
del sotto elencato medicinale, fino ad ora  intestato  alla  societa'
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, con sede legale in 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito (UK). 
    Medicinale: ENTECAVIR DR. REDDY'S. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 045165014 - «0,5 mg compresse rivestite con film»  10
compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al; 
      A.I.C. n. 045165026 - «0,5 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al; 
      A.I.C. n. 045165038 - «0,5 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al; 
      A.I.C. n. 045165040 - «0,5 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al; 
      A.I.C. n. 045165053 - «1 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al; 
      A.I.C. n. 045165065 - «1 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al; 
      A.I.C. n. 045165077 - «1 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al; 
      A.I.C. n. 045165089 - «1 mg compresse rivestite  con  film»  90
compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa-Al-Pvc-Al, 
e' ora trasferita alla societa' Dr. Reddy's S.r.l., con  sede  legale
in piazza S. Maria Beltrade, 1, 20123 Milano, Italia (IT). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello della notifica alla Societa' e viene pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.