Estratto determina AAM/PPA n. 251 del 19 marzo 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale HAEMATE P;
Codice pratica: VN2/2018/333.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.2, 6.5 e 8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette,
relativamente al medicinale HAEMATE P nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 ui/15 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 026600080 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale.
E' inoltre autorizzata la modifica, per adeguamento agli standard
terms, della descrizione delle seguenti confezioni:
da: A.I.C. n. 026600078 - «1000 ui/15 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale
a: A.I.C. n. 026600078 - «1000 ui/2400 ml polvere e solvente
per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
da: A.I.C. n. 026600080 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale;
a: A.I.C. n. 026600080 - «500 ui/1200 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh con sede legale e domicilio in
Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.