Estratto determina AAM/AIC n. 77/2019 del 26 marzo 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVOSULPIRIDE IPSO PHARMA nella forma e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via San Rocco, 6 - Episcopia (PZ), codice fiscale
01256840768.
Confezioni:
«25 mg compressa» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045300011 (in base 10) 1C6G9C (in base 32);
condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
composizione: una compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: levosulpiride 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, sodio amido glicolato;
validita' prodotto integro: tre anni;
forma farmaceutica: compressa;
«25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml -
A.I.C. n. 045300023 (in base 10) 1C6G9R (in base 32);
condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Utilizzare
il prodotto entro quattro settimane dalla prima apertura del flacone,
il prodotto eccedente deve essere eliminato;
composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: levosulpiride 2,5 g;
eccipienti: acido citrico anidro, saccarina sodica, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua
depurata;
validita' prodotto integro: tre anni;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Responsabili del rilascio dei lotti (compressa e gocce):
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - 20089 Quinto
De' Stampi - Rozzano (MI);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore (PC).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia,
meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale,
pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento
gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica,
neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti
ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre
terapie.
Trattamento sintomatico a breve termine di vomito e nausea
indotto da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di
prima linea.
Trattamento a breve termine e sintomatico delle vertigini,
tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Meniere.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C
(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
RR: il medicinale e' soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.