Estratto determina AAM/PPA n. 285 del 2 aprile 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.1
z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: altra variazione, relativamente al medicinale ENANTYUM;
Numero di procedura: n. ES/H/0100/005/II/069.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore
Menarini - Von Heyden GmbH (MVH), con sede a Leipziger-Strasse 7-13,
01097 Dresda (Germania), appartenente al gruppo Menarini, come
produttore aggiuntivo del bulk fino alla produzione del granulato
base (senza aroma limone), solo per il dosaggio da 25 mg,
relativamente al medicinale «Enantyum», nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. con sede legale e
domicilio in Alfons XII, 587, 08918 - Badalona (Barcelona) Spagna.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.