AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Sodio Cloruro S.A.L.F.» (19A02518) 
(GU n.93 del 19-4-2019)
 
 
          Estratto determina n. 556/2019 del 2 aprile 2019 
 
    Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F. 
    Titolare A.I.C.: Salf Laboratorio Farmacologico S.p.a. -  via  G.
Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia. 
    Confezione: 9 sacche PVC FREE da 1000 ml -  A.I.C.  n.  030684676
(in base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Composizione: 
      principio attivo: sodio cloruro. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 9 sacche PVC FREE da 1000 ml -  A.I.C.  n.  030684676
(in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale  «Sodio  cloruro  S.A.L.F.» e'  classificato,   ai   sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  «Sodio
Cloruro S.A.L.F.» e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modifiche  e  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.