AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» (19A02548) 
(GU n.94 del 20-4-2019)
 
          Estratto determina n. 584/2019 del 2 aprile 2019 
 
    Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n.  20  -  20124
Milano, Italia. 
    Confezioni: 
      «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583010 (in base 10); 
      «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583022 (in base 10); 
      «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con  film»  90  compresse  in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583034 (in base 10); 
      «5 mg/25 mg compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583046 (in base 10); 
      «5 mg/25 mg compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583059 (in base 10); 
      «5 mg/25 mg compresse  rivestite  con  film»  90  compresse  in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583061 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Composizione: 
      principio attivo: nebivololo e idroclorotiazide. 
    Produttori del principio attivo: 
      Hetero  Drugs  LimitedS.Nos.213,  214  and   255,   Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India; 
      Unichem Laboratories LimitedPlot No 99, M.I.D.C. Area,  Village
Dhatav-Roha, Dist Raigad, Roha, 402 116 Maharashtra-India; 
      Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel  n.  34,  Italy  -
20067 Paullo, Milano. 
    Produttori del prodotto finito: 
      produzione: 
        Watson Pharma Private LimitedPlot No. A3 to  A6,  Phase  1-A,
Verna Industrial Estate,Verna, 403722 Salcette, Goa - India; 
        Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via  Grignano  n.
43, 24041 Brembate (BG), Italia. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Balkanpharma-Dupnitsa   AD3   Samokovsko   Shosse   Str,   2600
Dupnitza-Bulgaria; 
      Actavis Ltd.BLB016,  Bulebel  Industrial  Estate,  3000  Zejtun
ZTN-Malta; 
      Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano  n.43,
24041 Brembate (BG), Italia. 
    Controllo dei lotti: 
      Balkanpharma-Dupnitsa   AD3   Samokovsko   Shosse   Str,   2600
Dupnitza-Bulgaria; 
      Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43,
24041 Brembate (BG), Italia. 
    Rilascio dei lotti: 
      Balkanpharma-Dupnitsa   AD3   Samokovsko   Shosse   Str,   2600
Dupnitza-Bulgaria; 
      Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43,
24041 Brembate (BG), Italia. 
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento     dell'ipertensione
essenziale. 
    La combinazione in  dose  fissa  «Nebivololo  e  Idroclorotiazide
Mylan» 5 mg/12,5  mg  e'  indicata  nei  pazienti  la  cui  pressione
sanguigna  e'  adeguatamente  controllata  con  la   somministrazione
concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. 
    La combinazione in  dose  fissa  «Nebivololo  e  Idroclorotiazide
Mylan» 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna
e' adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante  di
nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «5 mg/25 mg compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVC/ACLAR/PVC; A.I.C. n. 045583046 (in base  10);  classe  di
rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,61; 
      «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
blister PVC/ACLAR/PVC; A.I.C. n. 045583010 (in base  10);  classe  di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,61. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» e' classificato,  ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)». 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Nebivololo e Idroclorotiazide  Mylan»  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.