AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Bendamustina Dr. Reddy's». (19A02675) 
(GU n.100 del 30-4-2019)
 
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 237/2019 del 18 marzo 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2019/162. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa'  Dr.  Reddy's
Laboratories (UK) Limited, con sede in 6 Riverview road, HU17  Old  -
Beverley - East Yorkshire, Gran Bretagna (GB): 
      medicinale: BENDAMUSTINA DR. REDDY'S; 
      confezioni: 
        A.I.C. n. 044575013 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg; 
        A.I.C. n. 044575025 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg 
        A.I.C. n. 044575037 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg; 
        A.I.C. n. 044575049 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato  per
soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg; 
        A.I.C. n. 044575052 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg; 
        A.I.C. n. 044575064 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg, 
alla societa': Dr. Reddy's S.r.l., con sede  in  piazza  Santa  Maria
Beltrade, 1, 20123 - Milano, codice fiscale 01650760505. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.