AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Vigamox». (19A02766) 
(GU n.104 del 6-5-2019)
 
           Estratto determina IP n. 257 del 9 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione.  E'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale VIGAMOX 5  mg/ml  collirio,  Solucao  dal  Portogallo  con
numero di autorizzazione 5218961, intestato  alla  societa'  Novartis
Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. e prodotto da Alcon Cusi, S.A. e
da S.A.  Alcon-Couvreur,  N.V.,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano. 
    Confezione: «Vigamox» - 5 mg/ml collirio, soluzione -  1  flacone
da 5 ml - A.I.C. n. 047469010 (in base 10) 1F8NGL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio. 
    Composizione: un ml di collirio contiene 5  mg  di  moxifloxacina
(come moxifloxacina cloridrato, 5,45  mg).  Una  goccia  di  collirio
contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Eccipienti: sodio cloruro,
acido borico, acqua depurata. Piccole quantita' di sodio idrossido  e
acido cloridrico possono essere  aggiunte  per  mantenere  i  normali
livelli di acidita' (pH). 
    Officine di confezionamento secondario 
      Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 -  25039  Travagliato
(BS); 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185; 
      STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 -  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: « 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 047469010. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 047469010. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  Economico  Europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.