Estratto determina IP n. 258 del 9 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AUGMENTIN DUO 400 mg/5 ml + 57 MG/5 ml polvere per
sospensione orale, flacone da 70 ml dalla Repubblica Ceca con numero
di autorizzazione 15/265/00-C, intestato alla societa'
Glaxosmithkline (Ireland) Limited e prodotto da Smithkline Beecham
Pharmaceuticals, da Glaxo Wellcome Production e da Glaxosmithkiline
Pharmaceuticals S.A., con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n
1166/1168 - 00156 Roma (RM).
Confezione: «Augmentin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039785112 (in base 10) 15Y4NS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: Amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg
di Amoxicillina e Potassio;
clavulanato corrispondente a 11,4 mg di Acido clavulanico;
eccipienti: magnesio stearato, aspartame (E951), crospovidone,
gomma xantano, silice colloidale idrata, silice colloidale anidra,
sodio benzoato, carmellosa sodica, aroma fragola (contenente
maltodestrine).
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Augmentin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039785112.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Augmentin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039785112.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio Economico Europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.