Estratto determina AAM/PPA n. 295/2019 del 2 aprile 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Galen
Limited, con sede legale in Seagoe Industrial Estate, BT63 5UA -
Craigavon, Gran Bretagna (GB).
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/6.
Medicinale LAXIDO.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
041547011 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine
carta/LDPE-AL;
041547023 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine
carta/LDPE-AL;
041547035 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine
carta/LDPE-AL;
041547047 - «polvere per soluzione orale» 20 bustine
carta/LDPE-AL;
041547050 - «polvere per soluzione orale» 30 bustine
carta/LDPE-AL;
041547062 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine
carta/LDPE-AL;
041547074 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine
carta/LDPE-AL, alla societa': Intergal Pharma Ireland Limited, con
sede legale in Finnabair Industrial Estate, A91 P9KD Dundalk, Co.
Louth - Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata per estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.