Estratto determina AAM/PPA n. 327/2019 del 15 aprile 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
MORFINA CLORIDRATO MOLTENI;
confezioni A.I.C. n.:
029611 023 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
029611 035 «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
029611 047 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml;
029611 050 «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml;
029611 062 «100 mg/10 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10
ml;
029611 074 «100 mg/10 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10
ml;
029611 086 «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10
ml;
029611 098 «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10
ml;
029611 100 «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml;
029611 112 «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml;
029611 124 «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml;
029611 136 «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml;
titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di
esercizio S.p.a.;
procedura: nazionale;
codice pratica: FVR/2008/804; N1B/2015/2357; N1B/2018/741;
N1B/2018/1565,
con scadenza il 16 dicembre 2008 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Sono inoltre autorizzate la variazione N1B/2015/2357, concernente
l'aggiornamento del FI al QRD template in seguito a presentazione del
test di leggibilita', la variazione N1B/2018/741, concernente la
raccomandazione del CMDh di febbraio 2018 «Concomitant use of
benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids» e la
variazione N1B/2018/1565 concernente la raccomandazione del CMDh di
giugno 2018 «Morphine, morphine-cyclizine: CMDh scientific conclusion
and ground for variation, amendements to the product information and
timetable for the implementation - PSUSA/00010549/201710».
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.