Estratto determina AAM/PPA n. 317 del 18 aprile 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' STD
Pharmaceutical Products Ltd, con sede legale in Plough Lane,
Hereford, HR4 0EL, United Kingdom (UK).
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/244.
Medicinale: FIBROVEIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I monodose 5 ml;
A.I.C. n. 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale vetro tipo I monodose 2 ml;
A.I.C. n. 033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale vetro tipo I 2 ml;
A.I.C. n. 033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I 5 ml,
alla societa':
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, con sede legale in Block
1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown,
Dublin 15, D15 AKK1, Ireland (IE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua notifica e sara' pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.