Estratto determina AAM/PPA n. 306/2019 del 9 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni
B.I.a.1.b) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; Aggiunta di un nuovo produttore
della sostanza attiva, con ASMF relativamente al medicinale
«SINCRONIL» (A.I.C. n. 039469) nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a.
Procedura europea: DK/H/1355/001-004/II/017.
Numero pratica: VC2/2017/470.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.