Estratto determina AAM/PPA n. 310/2019 del 9 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni
C.I.4) C.I.z) - Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e del
corrispettivo paragrafo del FI per allineamento all'ultima versione
del Company Core Safety Information (CCSI); correzione di un refuso
al paragrafo 4.8 dell'RCP; aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito della presentazione dello user testing; aggiornamento del RCP
ed etichettatura in accordo al QRD template, relativamente al
medicinale «HOLOXAN» (A.I.C. n. 023779) nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla
determina di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Baxter S.p.a.
Numero pratica: VN2/2018/49 - N1B/2015/4052.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.