Estratto determina AAM/PPA n 328/2019 del 15 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni - descrizione dei medicinali e
attribuzione n. AIC
Titolare AIC: Sanofi S.p.a.
Codici procedure: AT/H/xxxx/WS/0036 - AT/H/xxxx/WS/0043.
Numeri pratica: VC2/2017/288 - C1B/2018/1136
B.V.b.1.b) C.I.z)
Aggiornamento e armonizzazione della parte di Quality del dossier
di registrazione.
Aggiunta di produttori del prodotto finito in siringhe
prerimepite (Clexane 2.000ui (20mg)/0,2ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite; Clexane 4.000ui (40mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite; Clexane T 6.000ui (60mg)/0,6ml
soluzione iniettabile in siringhe preriempite; Clexane T 8.000ui
(80mg)/0,8ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite; Clexane T
10.000ui (100mg)/1ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite).
Aggiunta dei siti responsabili della fabbricazione e
confezionamento primario del prodotto finito:
Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel, 76580 Le
Trait, France;
Sanofi Winthrop Industrie, 180 rue Jean Jaures, 94700
Maisons-Alfort, France;
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd,
Csanyikvölgy site, Miskolc, Csanyikvölgy, H-3510, Hungary;
(solo per i dosaggi 60 mg/0.6 ml, 80 mg/0.8 ml and 100 mg/1 ml):
Genzyme Corporation, 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ
07657, US.
Aggiunta di siti responsabili del confezionamento secondario del
prodotto finito;
Aggiunta di siti responsabili del controllo analitico del
prodotto finito;
Aggiunta di siti responsabili del rilascio del prodotto finito:
Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel, 76580 Le
Trait, France;
Sanofi Winthrop Industrie, 180 rue Jean Jaures, 94700
Maisons-Alfort, France;
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd,
Csanyikvölgy site, Miskolc, Csanyikvölgy, H-3510, Hungary;
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and
Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225,
Hungary.
Aggiunta di un sito responsabile per l'Italia del confezionamento
secondario del medicinale;
Aggiunta di produttori del prodotto finito in flaconi multidose
(Clexane T 30.000ui (300mg)/3ml soluzione iniettabile);
Sito responsabile della fabbricazione, confezionamento, controllo
analitico e rilascio del prodotto finito:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50 /
Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Germany.
Aggiunta di un sito responsabile per l'Italia del confezionamento
secondario del medicinale:
DHL Supply Chain (Italy) Spa, Viale delle Industrie, 2, 20090
Settala (MI), Italy.
Aggiunta di produttori della sostanza attiva:
Siti responsabili della fabbricazione e confezionamento della
sostanza attiva enoxaparina sodica (dopo l'aggiunta dell'intermedio
pure heparin sodium):
Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circle,
Singapore 629585, Singapore;
VLG Chem S.A.S, 35, Avenue Jean Jaures, 92390
Villeneuve-la-Garenne, France.
Aggiunta di un sito responsabile del controllo e rilascio della
sostanza attiva enoxaparina sodica;
Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circle, Singapore
629585, Singapore.
Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione, controllo e
rilascio dell'intermedio pure heparin sodium;
Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione dell'intermedio
crude heparin sodium;
Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione e controllo
dell'intermedio Heparin Complex per Bioiberica S.A.;
Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione e controllo
dell'intermedio Heparin Complex per Scientific Protein Laboratories
LLC (SPL USA) e Aspen;
Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione e controllo
dell'intermedio Raw Heparin per Welding GmbH&CO.KG;
Aggiunta di siti responsabili della fabbricazione e controllo
dell'intermedio Raw Heparin per Shenzhen Hepalink Pharmaceutical CO,
LTD:
L'immissione in commercio del medicinale Clexane (AIC n. 026966)
e del medicinale Clexane T ( AIC n. 029111) in siringhe preriempite,
e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in
aggiunta alle confezioni gia' approvate:
numeri AIC e confezioni:
026966073 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro;
026966174 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
026966275 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/ 0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
026966085 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro;
026966186 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
026966287 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
026966299 - Clexane 2.000UI (20 mg) 0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
026966097 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro;
026966198 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966301 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/ 0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966109 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro;
026966200 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966313 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966111 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro;
026966212 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966325 - Clexane 2.000 ui (20 mg) /0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966123 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro;
026966224 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966337 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/ 0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistemare di sicurezza Eris;
026966135 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro;
026966236 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966349 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966147 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro;
026966248 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966352 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966150 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 x 10 siringhe in vetro;
026966251 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966364 - Clexane 2.000 ui (20 mg) /0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966162 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 200 x 10 siringhe in vetro;
026966263 - Clexane 2.000 ui (20 mg)/0,2ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 200 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966376 -Clexane 2.000 ui ( 20 mg)/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 200 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966388 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro;
026966489 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
026966580 - Clexane 4.000 ui ( 40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema di
sicurezza Eris;
026966390 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro;
026966491 - Clexane 4000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
026966592 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza
02696604 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4 ml soluzione
inietabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
026966402 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro;
026966503 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966616 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966414 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro;
026966515 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966628 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966426 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro;
026966527 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966630 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966438 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro;
026966539 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966642 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/ 0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966440 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro;
026966541 -Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966655 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/ 0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966453 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x10 siringhe in vetro;
026966554 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966667 - Clexane 4.000 ui ( 40 mg) / 0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966465 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 x 10 siringhe in vetro;
026966566 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966679 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/ 0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
026966477 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 200 x 10 siringhe in vetro;
026966578 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 200 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
026966681 - Clexane 4.000 ui (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 200 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111248 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
029111352 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
029111147 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro;
029111251 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
029111364 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/ 0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
029111150 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro;
029111263 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
029111376 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preiempite - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
029111388 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/ 0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111162 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro;
029111275 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111390 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/ 0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111174 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro;
029111287 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111402 - Clexane T 6.000 ui (60 mg) /0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111186 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 24 siringhe in vetro;
029111299 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 24 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111414 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/ 0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 24 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111198 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro;
029111301 -Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111426 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/ 0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111200 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro;
029111313 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111438 - Clexane T 6.000 UI(60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111212 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro;
029111325 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111440 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111224 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x 10 siringhe in vetro;
029111337 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111453 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/ 0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111236 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro;
029111349 - Clexane T 6.000 ui (60 mg)/0,6ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111465 - Clexane T 6.000 ui (60 mg) /0,6 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111578 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
029111681 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
029111477 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro;
029111580 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
029111693 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/ 0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
029111489 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro;
029111592 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
029111705 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/ 0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris
029111717 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111491 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro;
029111604 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111729 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111503 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro;
029111616 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111731 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite -20 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
029111515 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 24 siringhe in vetro;
029111628 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 24 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111743 - Clexane T 8.0000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile siringhe prerempite - 24 siringhe in vetro con sistema di
sicurezza Eris;
029111527 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro;
029111630 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111756 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111539 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro;
029111642 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111768 -Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111541 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro;
029111655 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111770 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111554 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x10 siringhe in vetro
029111667 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111782 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111566 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro;
029111679 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/0,8ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
029111794 - Clexane T 8.000 ui (80 mg)/ 0,8 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111921 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
046510044 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite -2 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
029111818 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro;
029111933 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
046510057 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 5 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
029111820 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro;
029111945 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Preventis;
046510069 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 6 siringhe in vetro con sistema
di sicurezza Eris;
046510071 - Clexane T 10.000 ui (100 mg) / 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111844 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro;
029111960 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
046510083 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 12 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111857 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro;
029111972 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
046510095 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 20 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111869 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 24 siringhe in vetro
046510196 -Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 24 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
046510107 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 24 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111871 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro;
029111984 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
046510119 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 30 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111883 -Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro;
029111996 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
046510121 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 50 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111895 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro;
046510018 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
046510133 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 100 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111907 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x 10 siringhe in vetro;
046510020 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
046510145 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 3 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
029111919 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro;
046510032 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/1ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Preventis;
046510158 - Clexane T 10.000 ui (100 mg)/ 1 ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite - 9 x 10 siringhe in vetro con
sistema di sicurezza Eris;
Per il medicinale Clexane T in flaconcino multidose si approva
l'aggiunta delle seguenti confezioni:
029111172 - Clexane T 30.000 ui (300 mg)/3 ml soluzione
iniettabile - 5 flaconcini in vetro;
029111184 - Clexane T 30.000 ui (300 mg)/3 ml soluzione
iniettabile - 10 flaconcini in vetro.
Principio attivo: enoxaparina sodica.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile (in siringhe
preriempite o flaconcino multi dose).
Titolare AIC: Sanofi S.p.a.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'ART. 1, e' adottata la
classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
RR per le confezioni da 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 3 x 10
siringhe preriempite per i dosaggi 2000 UI/0.2 ml e 4000 ui/0.4 ml.
RR per le confezioni da 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 3 x 10
siringhe preriempite per i dosaggi 6000 UI/0.6 ml, 8000 ui/0.8 ml,
10000 ui/1 ml.
OSP (uso riservato agli ospedali, cliniche e case di cura) per le
confezioni da 50 siringhe preriempite per i dosaggi 6000 UI/0.6 ml,
8000 ui/0.8 ml, 10000 ui/1 ml.
OSP (uso riservato agli ospedali, cliniche e case di cura) per le
confezioni da 100, 9 x 10, 100 x 10 e 200 x 10 siringhe preriempite
per i dosaggi 2000 ui/0.2 ml, 4000 ui/0.4 ml, 6000 ui/0.6 ml, 8000
ui/0.8 ml, 10000 ui/1 ml.
Per tutte le confezioni con dosaggio da 30000 ui/3 ml:
OSP (uso riservato agli ospedali, cliniche e case di cura) per
le confezioni da 1, 5, 10 flaconcini multidose (dosaggio da 30000
ui/3 ml).
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.