MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  veterinario  ¬ęCepravin,  250  mg/3   g   pomata
intramammaria per bovine in asciutta¬Ľ. (19A03015) 
(GU n.109 del 11-5-2019)

 
 
 
           Estratto provvedimento n. 212 del 4 aprile 2019 
 
    Medicinale: CEPRAVIN, 250 mg/3 g pomata intramammaria per  bovine
in asciutta - A.I.C. n. 101350. 
    Confezioni: tutte. 
    Titolare A.I.C.: MSD Animal Health Srl - Via Fratelli Cervi snc -
Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI). 
    Oggetto del provvedimento: variazione di tipo  IB,  n.  B.II.f.1:
modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito;  b)  estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta: 
      Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da  due
anni a tre anni. 
      Per  effetto  della  suddetta  variazione  l'RCP  deve   essere
modificato come segue: 
    6.3 Periodo di validita' 
      Periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: tre anni. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati nelle sezioni pertinenti. 
    I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.