AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali  per  uso  umano  «Dufaston»,  «Duphalac»  e   «Duspatal».
(19A03027) 
(GU n.112 del 15-5-2019)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 332/2019 del 19 aprile 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2018/3013. 
    E'   autorizzato   il   trasferimento   di   titolarita'    delle
autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei   sotto   elencati
medicinali fino ad ora intestate alla societa' Mylan Healthcare  B.V.
con sede legale e domicilio in Krijgsman 20,  1186  DM  -  Amstelveen
(Paesi Bassi). 
    Medicinale: DUFASTON; 
    confezione A.I.C. n.: 
      020008049 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse; 
      020008052 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; 
    medicinale: DUPHALAC; 
    confezione A.I.C. n. 022512014 - «66,7 g/100 ml sciroppo» flacone
da 200 ml; 
    medicinale: DUSPATAL; 
    confezione A.I.C.  n.:  021377039  -  «200  mg  capsule  rigide a
rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato; 
    alla societa': 
      Mylan Italia  S.R.L.  (codice  fiscale  02789580590)  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.