Estratto determina AAM/AIC n. 92 del 16 aprile 2019
Procedura europea n. ES/H/0564/001-003/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROPIVACAINA
CLORIDRATO ALTAN nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Dublino, 2 Harbour Square, Crofton Road - Dun
Laoghaire, Irlanda (IE).
Confezioni e numeri A.I.C.:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 047050012 (in base 10) 1DVV8W (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 047050024 (in base 10) 1DVV98 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 047050036 (in base 10) 1DVV9N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro:
fiale: tre anni.
Validita' dopo la prima apertura: dal punto di vista
microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a
meno che il metodo di apertura impedisca il rischio di contaminazione
microbica. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi
di conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Composizione:
principio attivo: «Ropivacaina cloridrato Altan» 2 mg/ml
soluzione iniettabile:
1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato;
ogni fiala da 10 ml contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 20 mg di ropivacaina cloridrato;
Principio attivo: «Ropivacaina cloridrato Altan» 7,5 mg/ml
soluzione iniettabile:
1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 7,5 mg ropivacaina cloridrato;
ogni fiala da 10 ml contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 75 mg di ropivacaina cloridrato;
Principio attivo: «Ropivacaina cloridrato Altan» 10 mg/ml
soluzione iniettabile:
1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 10 mg di ropivacaina cloridrato;
ogni fiala da 10 ml contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 100 mg di ropivacaina cloridrato;
Eccipienti:
sodio cloruro;
acido cloridrico (per regolazione del pH);
sodio idrossido (per regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Biomendi S.A.;
Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo (Alava),
Spagna.
Indicazioni terapeutiche
«Ropivacaina cloridrato Altan» 10 mg/ml e' indicata negli adulti
e negli adolescenti sopra i dodici anni per Anestesia chirurgica:
blocchi epidurali in chirurgia.
«Ropivacaina cloridrato Altan» 7,5 mg/ml e' indicata negli adulti
e negli adolescenti sopra i dodici anni nel trattamento del dolore
acuto per:
blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo;
blocchi dei nervi maggiori;
blocchi del campo chirurgico.
«Ropivacaina cloridrato Altan» 2 mg/ml e' indicata negli adulti e
negli adolescenti sopra i dodici anni nel trattamento del dolore
acuto per:
infusione epidurale continua o somministrazione in bolo
intermittente:
per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto;
blocchi del campo chirurgico;
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o
per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento
del dolore post-operatorio.
Negli infanti da un anno e nei bambini fino a dodici anni
compresi per (peri- e post-operatorio):
blocco singolo e continuo dei nervi periferici.
Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a dodici anni
compresi per (peri- e post-operatorio):
blocco epidurale caudale;
infusione epidurale continua.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classe di fornitura:
OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.