Estratto determina AAM/PPA n. 340 del 23 aprile 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.z) Modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea, relativamente al
medicinale CLISMA FLEET;
Codice pratica: VN2/2018/230.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un produttore
di Sodio idrossido 50% (w/w) anche per le fasi di controlli e
rilascio lotto: KEM ONE- Francia, relativamente al medicinale «Clisma
Fleet», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029319011 - «pronto per l'uso» flacone 133 ml;
A.I.C. n. 029319023 - «pronto per l'uso» 4 flaconi 133 ml.
Titolare A.I.C.: Casen Recordati SL con sede legale e domicilio
in Autovia De Logrono, km 13,3, 50180 - Utebo - Saragozza (Spagna).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.