Estratto provvedimento n. 247 del 18 aprile 2019
Medicinale veterinario ad azione immunologica Poulvac IB Primer,
vaccino vivo liofilizzato per polli
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Oggetto del provvedimento:
Procedura di worksharing: DE/V/XXXX/WS/049
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
aumento della dimensione massima del lotto da 134 litri a 325
litri;
modifica del contenitore (flacone e tappo);
sostituzione del flacone in vetro da 7 ml con un flacone in
vetro da 6 ml.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 6.5
del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito
indicato:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Il flacone contenente la frazione liofilizzata e' in vetro
borosilicato di tipo I. Il volume d'inflaconamento e' di 4 ml in
flaconi da 6 ml per le presentazioni da 1000, 2500 e 5000 dosi.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del
medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi
alla modifica sopra citata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.