AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źAntitrombina III Baxalta┬╗. (19A03127) 
(GU n.114 del 17-5-2019)

 
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 336/2019 del 19 aprile 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.I.a.1.e) - Modifica del fabbricante di una materia prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati  nel  procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del  fabbricante
del principio attivo (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  -  La  modifica  riguarda  un
principio attivo biologica o una materia  prima,  un  reattivo  o  un
prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di  un  prodotto
biologico o immunologico 
relativamente al  medicinale  ANTITROMBINA  III  BAXALTA  (A.I.C.  n.
027113)  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Baxalta Innovation GmbH 
    Procedura europea: AT/H/xxxx/WS/070 
    Numero pratica: VN2/2018/294 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della presente determina, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.