Estratto determina AAM/PPA n. 338/2019 del 19 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8, 5.1, 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e consequenziali
paragrafi del foglio illustrativo sulla base del CCDS aggiornato
(ver. 7) con l'inserimento degli effetti indesiderati con frequenza
non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri; crisi
renale sclerodermica; modifica dei paragrafi 17 e 8 delle etichette
in accordo con la nuova versione del QRD template
relativamente ai medicinali URBASON (A.I.C. n. 024001) e URBASON
SOLUBILE (A.I.C. n. 018259) nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Codici pratiche: VN2/2017/291 - VN2/2018/176
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.