Estratto detrmina IP n. 169 dell'11 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON
«500 mg filmtabletten» 30 tabletten dall'Austria con numero di
autorizzazione 1-20685, intestato alla societa' Servier Austria GmbH
e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
103, 1000 Sofia.
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice AIC: 047408012 (in base 10) 1F6SWD(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata,
micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi
espressi in esperidina.
Eccipienti: Carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E
172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd.,
1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice AIC: 047408012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice AIC: 047408012.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.