AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Fosamax» (19A03119) 
(GU n.115 del 18-5-2019)
 
           Estratto determina IP n. 290 del 16 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale FOSAMAX SEMANAL 70 mg comprimidos dalla Spagna con  numero
di autorizzazione 63,955, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme
De Espana, S.A. e prodotto da  Merck  Sharp  &  Dohme  B.V.,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: FOSAMAX «70 mg  compresse»  4  compresse  in  blister
AL/AL; 
    codice A.I.C. n.: 047397017 (in base 10) 1F6G4T (in base 32); 
    forma farmaceutica: compressa; 
    composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo:  70  mg  di  acido  alendronico  (come  sodio
triidrato); 
      eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro,
croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572). (Vedere paragrafo 2
«FOSAMAX contiene lattosio»). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: FOSAMAX «70 mg  compresse»  4  compresse  in  blister
AL/AL; 
    codice A.I.C. n.: 047397017; 
    classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C(nn), nelle more della presentazione da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: FOSAMAX «70 mg  compresse»  4  compresse  in  blister
AL/AL; 
    codice A.I.C. n.: 047397017; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.