AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Azalia» (19A03120) 
(GU n.115 del 18-5-2019)
 
           Estratto determina IP n. 289 del 16 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale AZALIA «75 mcg comprimidos  revestidos  por  pelicula»  84
comprimidos dal Portogallo  con  numero  di  autorizzazione  5317508,
intestato alla societa' Gedeon  Ritcher  PLC  e  prodotto  da  Gedeon
Ritcher PLC, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano. 
    Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con  film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    codice A.I.C. n.: 047389010 (in base 10) 1F66BL (in base 32); 
    forma farmaceutica: compressa; 
    composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel; 
      eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato,  amido
di patate, povidone K-30, silice colloidale anidra,  acido  stearico,
a-tocoferolo tutto racemico; 
      rivestimento:  polivinilalcol,  diossido   di   titanio   E171,
macrogol 3000, talco. 
    Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto  della  confezione
AZALIA e' una compressa rivestita  con  film,  bianca  o  biancastra,
rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su
un lato e «75» sull'altro lato. 
    AZALIA compresse  rivestite  con  film  e'  confezionato  in  una
blister  costituito  da  PVC/PVDC  trasparente,   rigido   -   foglio
d'alluminio. Ogni blister e'  posto  in  un  sacchetto  in  alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato  insieme  al  foglietto  illustrativo,  un  piccolo
astuccio per riporre il blister ed 1 etichetta calendario adesiva  da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      STM Pharma Pro S.r.l. Strada  provinciale  pianura  2  -  80078
Pozzuoli (NA); 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185; 
      Pharm@idea S.r.l., via del Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con  film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    codice A.I.C. n.: 047389010; 
    classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C(nn), nelle more della presentazione da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con  film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    codice A.I.C. n.: 047389010; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.