Estratto provvedimento n. 240 del 16 aprile 2019
Medicinale veterinario ANTHELMIN 230 mg/20 mg compresse rivestite
con film per gatti (A.I.C. n. 104971).
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto - Slovenia.
Oggetto del provvedimento:
Procedura europea n. DE/V/0160/001/IB/003/G.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiunta della ditta Krka-Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000
Zagreb, Croatia - V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, come sito di
produzione responsabile della produzione, del confezionamento
primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del
prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione viene modificato il punto 1
del foglietto illustrativo ed i corrispondenti punti degli altri
stampati illustrativi, come segue:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven -
Germania;
Krka-Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.