Estratto decreto n. 63 del 24 aprile 2019
Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0482/001/MR.
Medicinale veterinario: «APOVOMIN 3mg/ml soluzione iniettabile
per cani.»
Titolare A.I.C.: Dechra Regulatory B.V. - Handelsweg 25, 5531 AE
Bladel, Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: Produlab Pharma B.V. -
Forellenweg 16 - Raamsdonksveer - 4941 SJ - Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
un flaconcino da 5 ml A.I.C. numero 105274017;
un flaconcino da 10 ml A.I.C. numero 105274029;
un flaconcino da 5 ml A.I.C. numero 105274031.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: apomorfina cloridrato emiidrato 3,00 mg
(equivalente ad apomorfina 2,56 mg);
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: induzione dell'emesi.
Specie di destinazione: cani.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: trentasei mesi.
Periodo di validita' dopo apertura del confezionamento primario:
ventotto giorni.
Regime di dispensazione: la somministrazione e detenzione del
medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico
veterinario. Non per la vendita al pubblico. Da fornire al
veterinario soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.