Estratto determina AAM/PPA n. 345 del 7 maggio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito, modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati, relativamente al medicinale PEVARYL.
Codice pratica: VN2/2017/8.
E' autorizzata la seguente variazione:
da: specifiche alla fine del periodo di validita' - limite pH:
6.0-7.2
a: specifiche alla fine del periodo di validita' - limite pH:
5.5-7.5
relativamente al medicinale «Pevaryl», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 023603184 - «1% soluzione cutanea per genitali esterni» -
un flacone da 60 ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale
00962280590) con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo
Buonarroti, 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.