Estratto determina AAM/PPA n. 350 del 7 maggio 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo), relativamente al medicinale NOVASTAN.
Numero di procedura: n. SE/H/0483/001,002,004/II/036.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: variazione di tipo II:
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo
o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo).
Titolare A.I.C.: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, con sede legale
in Willstätterstraße 30, D-40549 Dusseldorf, Germania (DE).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.