AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Lansoprazolo Eurogenerici» (19A03242) 
(GU n.121 del 25-5-2019)
 
          Estratto determina n. 768/2019 del 13 maggio 2019 
 
    Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia 6 - 20136 Milano. 
    Confezioni: 
      «15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister  AL/AL
- A.I.C. n. 044145264 (in base 10); 
      «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145276 (in base 10); 
      «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145288 (in base 10); 
      «15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145290 (in base 10); 
      «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145302 (in base 10); 
      «15  mg  compresse  orodispersibili»  7  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145314 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145326 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145338 (in base 10); 
      «15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister  OPA/
AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145340 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  56  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145353 (in base 10); 
      «15  mg  compresse  orodispersibili»  7  compresse  in  blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145365 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  14  compresse  in  blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145377 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  28  compresse  in  blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145389 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in  blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145391 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  56  compresse  in  blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145403 (in base 10); 
      «15  mg  compresse  orodispersibili»  7  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145415 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145427 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145439 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145441 (in base 10); 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  56  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145454 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        ogni   compressa   orodispersibile   contiene   15   mg    di
lansoprazolo; 
      eccipienti: 
        nucleo della compressa: 
          cellulosa microcristallina; 
          magnesio carbonato leggero; 
          idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; 
          idrossipropilcellulosa (E463); 
        rivestimento della barriera: 
          ipromellosa 3 cps (E464); 
          idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; 
          talco (E553b); 
          titanio diossido (E171); 
          mannitolo (E421); 
        rivestimento enterico: 
          acido  metacrilico  -  etile  acrilato   copolimero   (1:1)
dispersione; 
          poliacrilato dispersione; 
          glicerolo monostearato; 
          poletilenglicole 6000; 
          polisorbato 80 (crillet 4); 
          trietil citrato; 
          polisorbato 80; 
          acido citrico anidro (E330); 
          ossido di ferro giallo (E 172); 
          ossido di ferro rosso (E172); 
          talco (E553b); 
        compressa pressata: 
          f-melt tipo C (che contiene: mannitolo, xilitolo, cellulosa
microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio dibasico anidro); 
          crospovidone; 
          cellulosa microcristallina; 
          aspartame (E951); 
          aroma   fragola   (che   contiene:   aromatizzante,    mais
maltodestrina, glicole propilenico (E1520)); 
          magnesio stearato (di origine vegetale) (E470b). 
    Produttore del principio attivo: 
      Lupin  Limited,   T-142,   M.I.D.C.,   Tarapur,   via   Boisar,
Maharashtra 401 506, India. 
    Produttore del prodotto finito: 
      produzione: Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ  Phase -  II,  Misc.
Zone Apparel Park Pithampur, dist. - Dhar, M.P. 454 775, India. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18  Bad  Vilbel  61118,
Germania; 
      Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc.  Zone  Apparel
Park Pithampur, dist. - Dhar, M.P. 454 775, India; 
      Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300, Serbia; 
      Lamp San Prospero S.p.a., via della  Pace,  25/a  San  Prospero
(Modena) 41030, Italia. 
    Confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
via Barbarossa, 7 Cavenago D'Adda (LO) 26824, Italia; 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015, Italia; 
      Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans  (Barcelona)  08840,
Spagna. 
    Controllo di qualita': 
      Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18  Bad  Vilbel  61118,
Germania; 
      Allphamed  Pharbil   Arzneimittel   GmbH,   Hildebrandstr.   12
Göttingen 37081, Germania (microbiologico); 
      Mikrobiologie Krämer  GmbH,  Odilienplatz  3  Dillingen  66763,
Germania (microbiologico). 
    Rilascio dei lotti: 
      Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18  Bad  Vilbel  61118,
Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell´ulcera gastrica e duodenale; 
      trattamento dell'esofagite da reflusso; 
      profilassi dell'esofagite da reflusso; 
      eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori)  somministrando
contemporaneamente un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento
di ulcere associate ad H. pylori; 
      trattamento  delle  ulcere  gastriche   e   duodenali   benigne
associate  all'uso  di  fans  in  pazienti  che  necessitano  di   un
trattamento continuo a base di fans; 
      profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di fans  in  pazienti  a  rischio  che  necessitano  di  una  terapia
continua; 
      malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; 
      sindrome di Zollinger-Ellison; 
      lansoprazolo compresse orodispersibili e' indicato in  pazienti
adulti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  14  compresse  in  blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145377 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27; 
      note AIFA: 1 e 48. 
      «15 mg compresse orodispersibili  -  28  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 044145288 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44; 
      note AIFA: 1 e 48. 
      «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044145276 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27; 
      note AIFA: 1 e 48. 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  28  compresse  in  blister
AL/AL/PAP - A.I.C. n. 044145389 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44; 
      note AIFA: 1 e 48. 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145326 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27; 
      note AIFA: 1 e 48. 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 044145338 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44; 
      note AIFA: 1 e 48. 
      «15mg  compresse  orodispersibili»  14  compresse  in   blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145427 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27; 
      note AIFA: 1 e 48. 
      «15 mg  compresse  orodispersibili»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL/PAP - A.I.C. n. 044145439 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44; 
      note AIFA: 1 e 48. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Lansoprazolo  Eurogenerici»  e'  classificato,  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)». 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Lansoprazolo Eurogenerici» e' la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.