AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Gliadel» (19A03474) 
(GU n.130 del 5-6-2019)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 264/2019 del 25 marzo 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2019/121. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della  societa'  MGI  Pharma
Limited,  con  sede  in  European  Knowledge  Centre,  Mosquito  Way,
Holborn, London, Gran Bretagna. 
    Medicinale: GLIADEL. 
    Confezione: A.I.C. n. 034709016 - 7,7 mg 8 impianti, 
alla societa': MGI Pharma GMBH, con sede in Lyoner Strasse 36,  60528
Frankfurt Am Main, (Germania). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.