AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Blopress» (19A03476) 
(GU n.130 del 5-6-2019)
 
           Estratto determina IP n. 302 del 16 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale AMIAS 16 mg tablets, 28 tablets dal Regno Unito con numero
di autorizzazione PL 16189/0004, intestato alla  societa'  Takeda  UK
LTD e prodotto da Takeda UK LTD e prodotto da Delpharm novara  SRL  e
da Takeda Ireland Limited, con le specificazioni di seguito  indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA. 
    Confezione: BLOPRESS «16 mg compresse» 28  compresse  in  blister
AL/PP. 
    Codice A.I.C.: 047457015 (in base 10) 1F88RR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: una compressa contiene. 
    Principio attivo: 16 mg Candesartan cilexetil. 
    Eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa,  lattosio
monoidrato, magnesio stearato, amido di  mais,  macrogol,  ossido  di
ferro rosso (E172). 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo. 
    De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
    Pharm@idea S.r.l. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS). 
    Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BLOPRESS «16 mg compresse» 28  compresse  in  blister
AL/PP. 
    Codice A.I.C.: 047457015. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Blopress» «16 mg compresse» 28 compresse in  blister
AL/PP. 
    Codice A.I.C.: 047457015. 
    RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.