Estratto determina IP n. 350 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX «250 micrograms tablets» 100 tablets dalla Irlanda
con numero di autorizzazione PA 0822/141/002, intestato alla societa'
Pfizer Healthcare Ireland e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. (IT),
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione:
«Xanax» - 0,25 mg compresse - 20 compresse - codice A.I.C. n.
043881147 (in base 10) 19V4PV(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam mg 0,25;
eccipienti: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais,
cellulosa microcristallina.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Xanax» - 0,25 mg compresse - 20 compresse - codice A.I.C. n.
043881147.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Xanax» - 0,25 mg compresse - 20 compresse - codice A.I.C. n.
043881147.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.