Estratto determina AAM/PPA n. 375 del 13 maggio 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.a1.e)
Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante, e variazione di tipo IB:
B.I.a.4.z) Modifica del metodo per la determina delle proteine totali
nel in-process plasma matrix samples, relativamente al medicinale
WILATE;
Numero di procedura: n. DE/H/0471/003-004/II/043/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II: B.I.a.1. Modifica del fabbricante di un intermedio
usato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) La
modifica riguarda un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione di un prodotto biologico/immunologico;
tipo IB: B.I.a.4. Modifiche delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo z) unforeseen;
relativamente al medicinale «Wilate»,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura europea;
titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145, cap. 56100, Italia,
codice fiscale n. 01887000501.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.