Estratto determina AAM/PPA n. 376 del 13 maggio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a1.e)
Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente ai
medicinali BOOSTRIX, POLIOBOOSTRIX, POLIOINFANRIX, INFARIX;
Numero di procedura: n. EMEA/H/C/xxxx/WS/1534.
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiunta di un edificio (WN-49) sito GlaxoSmithKline
Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre,
Belgium, come sito alternativo responsabile per la produzione del
principio attivo della Tossina Pertossica (PT).
relativamente ai medicinali «Boostrix, Polioboostrix,
Polioinfanrix, Infanrix»,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura europea;
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, cap. 37135, Italia,
codice fiscale n. 00212840235.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.