Estratto determina AAM/PPA n. 359 del 7 maggio 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LADIP
anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito
indicata:
confezione: «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 028804072 (base 10), 0VH0Z8 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: lacidipina.
Codice pratica: N1B/2018/1587bis
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale Dr. Giuseppe
Rende S.r.l. (codice fiscale 00399680586).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (ricetta ripetibile).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.