Estratto determina IP n. 362 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN «2% cream» 30 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 8533/6-2-2007, intestato alla societa' Johnson &
Johnson Hellas Consumer (S.A.) e prodotto da Famar S.A. Greece, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 047402021 (in base 10) 1F6M15 (in base 32).
Forma farmaceutica: Crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 2 g di miconazolo nitrato;
eccipienti: Tefose 63, Labrafil M 1944 Cs, paraffina liquida,
butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 047402021.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 047402021.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.