Estratto determina AAM/PPA n. 364/ 2019 del 7 maggio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GLUCOSIO MONICO
nella confezione di seguito indicata:
confezione: «50% soluzione per infusione» 1 sacca in pp da 3000
ml - A.I.C. n. 036709640 (base 10) 130988 (base 32).
Principio attivo: glucosio.
Titolare A.I.C.: Monico S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Ponte di Pietra, 7, 30173 - Venezia (VE) Italia -
Codice fiscale/partita IVA 00228550273.
Codice pratica: VN2/2018/192.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
La nuova confezione deve essere posta in commercio con gli
stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.