Estratto determina AAM/PPA n. 366/2019 del 7 maggio 2019
E' autorizzata la variazione di tipo II: C.I.13. Aggiornamento
degli stampati a seguito della presentazione di un Report di studi di
Farmacocinetica/Farmacodinamica, in conformita' con la decisione
della Commissione europea per i medicinali «adrenalina auto
iniettori» per uso umano, conseguente. Aggiornamento del piano di
gestione del rischio (RMP), modifiche editoriali e adeguamento al QRD
template; modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo, relativamente al medicinale JEXT nelle seguenti
forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 040585010 - «300 microgrammi soluzione iniettabile» 1
penna preriempita;
A.I.C. n. 040585022 - «150 microgrammi soluzione iniettabile» 1
penna preriempita;
A.I.C. n. 040585034 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in
penna preriempita» 2 penne preriempite;
A.I.C. n. 040585046 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in
penna preriempita» 2 penne preriempite.
In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni
da:
A.I.C. n. 040585010 - «300 microgrammi soluzione iniettabile»
1 penna preriempita;
A.I.C. n. 040585022 - «150 microgrammi soluzione iniettabile»
1 penna preriempita;
a:
A.I.C. n. 040585010 - «300 microgrammi soluzione iniettabile
in penna preriempita» 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 040585022 - «150 microgrammi soluzione iniettabile
in penna preriempita» 1 penna preriempita.
Numero procedura: SE/H/0908/001-002/II/025.
Codice pratica: VC2/2017/750.
Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S con sede legale e domicilio
fiscale in Hørsholm, Bøge Alle' 6-8, cap DK-2970, Danimarca.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.