AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Nizoral» (19A03626) 
(GU n.133 del 8-6-2019)

 
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 380 del 13 maggio 2019 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome  della  societa'  Johnson  &
Johnson  S.p.a.  (codice  fiscale  00407560580)  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in_via Ardeatina km 23,500 - 00071 localita'  Santa
Palomba - Pomezia (RM). 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2019/160. 
    Medicinale: NIZORAL. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 024964037 - «2 % crema» tubo da 30g; 
      A.I.C. n. 024964140 - «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g, 
alla societa': EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale
e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.