Estratto determina AAM/PPA n. 372/2019 del 13 maggio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
B.II.e.5.a.2 - L'immissione in commercio del medicinale «DONA»
(AIC n 026023) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
Codice pratica: N1B/2018/2005 -N1B/2018/2005BIS
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DONA
(A.I.C. n. 026023) anche nella forma e confezione di seguito
indicata:
confezione: «1500 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine -
A.I.C. n. 026023109 (Base 10) 0SU565 (Base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Principio attivo:
glucosamina solfato;
sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a. (codice fiscale 04472830159).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.