Estratto determina AAM/PPA n. 416/2019 del 22 maggio 2019
Autorizzazione della variazione:
B.II.b.4.c) - Aggiunta di una nuova dimensione per il batch
size del prodotto finito: 26.000 fiale.
Relativamente al medicinale VERACER (A.I.C. n. 033344) nella
seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio
in Italia.
A.I.C. n. 033344021 - «25.000 IU/5 ml soluzione iniettabile»
Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l. (codice fiscale
08690281004).
Codice pratica: VN2/2018/334.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.