Estratto determina AAM/A.I.C. n. 102 del 20 maggio 2019
Procedura europea n. FR/H/0641/001/MR e FR/H/0641/001/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri di A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFFERALGAN
INFLUENZA E RAFFREDDORE, nella forma e confezioni alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: UPSA SAS, con sede legale e domicilio fiscale in
3, Rue Joseph Monier, Rueil-Malmaison, 92500, Francia (FR).
Confezioni:
«500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA, A.I.C. n. 046837011 (in base 10), 1DPC8M (in
base 32);
«500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA, A.I.C. n. 046837023 (in base 10), 1DPC8Z (in
base 32);
«500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA, A.I.C. n. 046837035 (in base 10), 1DPC9C (in
base 32);
«500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA, A.I.C. n. 046837047 (in base 10), 1DPC9R (in
base 32);
«500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA, A.I.C. n. 046837050 (in base 10), 1DPC9U (in
base 32);
«500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA, A.I.C. n. 046837062 (in base 10), 1DPCB6 (in
base 32);
«500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA, A.I.C. n. 046837074 (in base 10), 1DPCBL (in
base 32);
«500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 32 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA, A.I.C. n. 046837086 (in base 10), 1DPCBY (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo: una compressa rivestita con film contiene:
paracetamolo 500,00 mg, clorfenamina maleato 4,00 mg;
eccipienti: croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa
microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato,
agente di rivestimento (*), Agente lucidante (**).
(*) Agente di rivestimento: ipromellosa (E464), glicole propilenico
(E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco
(E132);
(**) Agente lucidante: acqua depurata, cera d'api (E901), cera
carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
UPSA SAS - 979 Avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Francia;
UPSA SAS - 304 Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia.
Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' indicato, in corso
di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil influenzali
negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 15 anni, per il
trattamento di: secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi,
starnuti, cefalee e/o febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica
da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.