Estratto determina AAM/PPA n. 417/2019 del 22 maggio 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.a.4 - Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio d)estensione
dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da
avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio
attivo
Da:
3.2.S.2.4 control and critical steps and intermediates
3.2.S.2.4.1 in-process control
Production step: Rabbit serum
Gammaglobulin content:- Limits: N/A - acceptance criteria ≥ 1.50
g/l
Production step: Rabbit immune serum after decomplementation
Gammaglobulin content: Limits: 1.0 - 3.5 g/l - acceptance
criteria: N/A
Production step: First sodium sulfate precipitate
Gammaglobulin content: - Limits: 3.0 - 8.0 g/l - acceptance
criteria: N/A
A:
3.2.S.2.4 control and critical steps and intermediates
3.2.S.2.4.1 in-process control
Production step: Rabbit serum
Gammaglobulin content:- Limits: N/A - acceptance criteria ≥ 3.0
g/l
Production step: Rabbit immune serum after decomplementation
Gammaglobulin content: limits: 3.1 - 6.0 g/l - acceptance
criteria: N/A
Production step: first sodium sulfate precipitate
Gammaglobulin content: - Limits: 2.7 - 6.7 g/l - acceptance
criteria: N/A
relativamente al medicinale «Thymoglobuline» (A.I.C. n. 033177)
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia.
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V.
Codice pratica: VN2/2018/306.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2,
comma 1, della presente determinazione, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.