Estratto determina IP n. 354 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ENANTYUM 25 mg comprimidos recubiertos - 20 comprimidos
dalla Spagna con numero di autorizzazione 681957.9, intestato alla
societa' Laboratorios Menarini S.A. e prodotto da Laboratorios
Menarini S.A. (ES) e da A. Menarini Manufacturing Logistics and
Services, S.r.l. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI n.
48 - 70056 Molfetta (BA).
Confezione: ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice A.I.C.: 047519018 (in base 10) 1FB59B (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato, glicerolo palmitostearato, ipromellosa, titanio
diossido, glicole propilenico, macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice A.I.C.: 047519018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice A.I.C.: 047519018.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.