Estratto determina AAM/A.I.C. n. 110 del 29 maggio 2019
Procedura europea n. NL/H/4233/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POSACONAZOLO
VIVANTA, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Vivanta Generics S.R.O., con sede legale e
domicilio fiscale in Praga 9, Titinova 260/1, Čakovice c.a.p. 19600 -
Repubblica Ceca (CZ).
Confezione: «300 mg concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 046067017 (in base 10)
1CXVB9 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero a 2°C - 8°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo;
ogni ml contiene 18 mg di posaconazolo;
eccipienti: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD),
disodio edetato, acido cloridrico (concentrato) (per la correzione
del pH), idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta;
Wessling Hungary Kft - Anonymus utca 6., Budapest, 1045,
Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: «Posaconazolo Vivanta» 300 mg
concentrato per soluzione per infusione e' indicato per l'uso nel
trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria ad itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Posaconazolo concentrato per soluzione per infusione e' indicato
anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti
pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 046067017 «300 mg concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 046067017 «300 mg concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.