AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Muscoril». (19A03877) 
(GU n.142 del 19-6-2019)
 
           Estratto determina IP n. 358 dell'8 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale MUSCO-RIL CAPSULE HARD 4 mg/ cap 30 caps dalla Grecia  con
numero di autorizzazione 45294/21-09-2009,  intestato  alla  societa'
Sanofi-Aventis Aebe (S.A.) e prodotto da Famar Health  Care  Services
Madrid S.A.U. (ES) e  da  Sanofi  Winthrop  Industrie  (FR),  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister
pvc/al. 
    Codice A.I.C. n. 043224031 (in base 10) 1972YZ(in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: 4 mg di Tiocolchicoside; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,   magnesio
stearato,  acqua  depurata;   eccipiente   dell'involucro:   gelatina
(capsula trasparente), ossido di ferro rosso (E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l.  via  Provinciale  Lucchese,
localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); 
      CIT S.r.l. via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister
pvc/al. 
    Codice A.I.C. n. 043224031. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister
pvc/al. 
    Codice A.I.C. n. 043224031. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.