AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano  «Emtricitabina  e  Tenofovir  Disoproxil
Lupin». (19A03881) 
(GU n.142 del 19-6-2019)
 
     Estratto determina AAM/PPA n. 367/2019 del 13 maggio 2019  
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2019/240. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino  ad  ora  registrato  a  nome  della  societa'  Lupin
Healthcare (UK) Limited, con sede legale in The Urban  Building,  2nd
floor, 3-9 Albert street, Slough, Berkshire, SL1 2BE - Gran  Bretagna
(GB).  
    Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN. 
    Confezioni A.I.C.: 
      n. 044370017 - «200mg/245mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in flacone hdpe; 
      n. 044370029 - «200mg/245mg compresse rivestite  con  film»  90
compresse in flacone hdpe.  
alla  societa':  Lupin  Europe  Gmbh,  con  sede  legale  in  Hanauer
Landstrasse 139-143 - 60314 Francoforte (Germania). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto.  
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.  
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata  per  estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.